药物研究标签qy288千赢国际


2018-06-28 16:55:07


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临床试验中使用的药物研究标签为医生,受试者和试验赞助者提供诸如批号,使用说明,药物的强度或效力,有效期,包装号,储存要求和独特的主题标识符等信息。每个临床试验标签标识包装药物,研究和受试者参与者。在盲目研究中,安慰剂的标签必须与活性药物的标签相同,但必须以某种方式向进行试验的制药公司标识。每个标签对于个人主题都是独一无二的,同时也是试用版和国家特定的。每种药物都必须贴上正确的标签,并在可能的情况下永久性固定在容器上。

临床试验通常在几个国家同时进行,通常需要使用多种语言进行包装。标签需要进行审判的国家的监管机构审查和批准。对于临床试验的每个阶段,必须创建并批准新的标签。详细资料必须至少以成员国在试验药品外包装上的官方语言出现,或者在没有外包装的情况下立即包装,应由食典委在良好生产规范中公布试验性药用指南。研究性新药的标签或标签不得带有任何虚假或具误导性的陈述,且不得表明研究中的新药对于其被调查的目的而言是安全或有效的。在美国境内,美国食品及药物管理局要求立即包装一种用于人类使用的研究性新药,并在其上贴有“谨慎:新药 - 限制联邦(或美国)法律声明”以供研究使用。

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