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    药品注册术语中英对照

    2018-09-09 22:13:46 语家上海qy288千赢国际公司

    Glossary(术语):
    Regulatory Affairs RA):药政事务
    drug authority:药政当局
    investigation and research before project approval:立项前的调研
    Market Authorization MA):上市许可
    post-approval commitment study:上市后的承诺研究
    post-approval variation application:补充申请
    life cycle:生命周期
    Chemistry, Manufacturing, and Controls CMC):药品的化学、生产和控制
    cross-functional teams:公司内部各部门
    look at the big picture:从大局考虑
    think strategically:进行战略性思考
    risks and benefits:风险和获益
    Food and Drug Administration FDA):美国食品药品监督管理局
    European Medicines Agency EMA):欧洲药品管理局
    International Multi-center Clinical Trial IMCT):国际多中心临床试验
    Bioequivalence study BE study):生物等效性试验
    generic drug:仿制药
    Center for Drug Evaluation CDE):SFDA下属的药品审评中心
    Quality by Design QbD):质量源于设计
    CMC Pilot ProgramFDA在业内开展的关于QbD的试点研究
    early launch:早日上市
    design space:设计空间
    Business Development BD):业务发展部门
    Imported Drug License IDL):进口药品注册证
    Manufacturing License ML):生产许可证
    Clinical Trial Permission CTP):临床试验批件
    Active Pharmaceutical Ingredient API):原料药
    Orange Book:橙皮书
    business value:商业价值
    the Pharmacopoeia of the People's Republic of ChinaChP):中国药典
    the United States Pharmacopoeia USP):美国药典
    the European Pharmacopoeia Ph. Eur.EP):欧洲药典
    List of Essential Drugs EDL):基本药物目录
    Reimbursement Drug List RDL):医保目录)
    typing error:打印错误
    slip of the pen:笔误
    Drug Master File DMF):药物主文件
    Certificate of Analysis CoA):检验报告
    Marketing MKT):市场部
    market share:市场占有率
    sales volume:销量
    investigator brochure IB):研究者手册
    protocol:临床试验方案
    priority:优先度
    package insert PI):说明书
    labeling:包装标签
    Patient Information Leaflet PIL):患者使用的说明书
    Summary of Product Characteristics SmPCSPC):产品特性摘要
    foil:铝箔
    carton:装药品的小盒
    shipping label:运输包装标签
    Medical:医学部
    provincial drug administration PDA):省级药监局,包括省、自治区和直辖市药品监督管理部门
    Institute for Food and Drug Control:药检所
    National Institute for the Control of Pharmaceutical and Biological Products NICPBP):中国药品生物制品检定所,简称中检所
    supplementary dossier:补充资料
    approval letter:注册批件
    out of specification OOS):超出标准、不合格
    adverse effect AE):不良事件
    trial waiver:减免临床试验
    Clinical:临床部门
    Commercial:商业部门
    new chemical entity NCE):新化学实体
    key opinion leader KOL):关键意见领袖
    off-label use:标签外使用
    patient pool:患者库
    deadline:最后期限
    global trial:全球性的临床试验,即国际多中心临床试验
    regional trial:区域性的临床试验

    TPD            加拿大卫生部治疗产品局

     adverse drug reaction,   ADR    药物不良反应

    pharmacokinetics  (PK )                          药物代谢动力学


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    中国上海
    中国(上海)自由贸易试验区,
    达尔文路88号